Estudio de la contractura capsular Houston, TX

Beneficios para los participantes del estudio 

Los pacientes son elegibles para beneficios potenciales, que incluyen: 

• Costos de cirugía exentos (excluyendo costos de anestesia y de instalaciones) 
• Dispositivo de estudio [proporcionado sin costo] 
• Compensación por visitas de seguimiento cuando se completen según lo solicitado 

Al unirse a este estudio, no solo recibe acceso a una opción de tratamiento avanzada para la contractura capsular, sino que también desempeña un papel importante al ayudar a dar forma al futuro de la cirugía de revisión de implantes mamarios. 

Los riesgos potenciales incluyen: 

• Asimetría mamaria (cuando una mama tiene un tamaño, volumen, posición o forma diferente a la otra) 
• Reacción alérgica a los materiales utilizados para fabricar la malla, incluida la kanamicina y la tetraciclina, que podría provocar problemas de salud graves. 
• Reacción alérgica a Betadine (una solución utilizada para limpiar el bolsillo) en pacientes con hipersensibilidad a Betadine 
• Cambio de sensibilidad en los senos o pezones (un cambio en qué o cuánto siente en su seno o pezón) 
• Contractura capsular (cuando el tejido cicatricial alrededor del implante se contrae) 
• Deformidad mamaria (cuando la mama no tiene una forma normal o típica) 
• Erosión (desgaste de las capas externas de la piel) 
• Eritema (enrojecimiento anormal de la mama) 
• Explantación: Implante + Andamio (cuando es necesario retirar quirúrgicamente el implante y el andamio restante) 
• Extrusión del andamio (cuando el andamio queda expuesto, cuando la incisión no cierra correctamente) 
• Hematoma (acumulación de sangre en los tejidos, como un moretón muy grave) 
• Artefactos de imagen (cuando se ve algo en una imagen radiológica (como una radiografía) que puede dificultar la interpretación de la imagen) 
• Cicatrización deficiente de heridas (cuando uno o más problemas provocan un retraso en la cicatrización de la herida) 
• Rotura del implante/hemorragia de silicona (cuando el implante se rompe y/o se escapa la silicona) 
• Infección 
• Inflamación (hinchazón) 
• Malposición del implante (el implante no está en el lugar correcto/fuera de lugar) 
• Necrosis (tejido muerto o moribundo) 
• Dolor 
• Ptosis (caída o flacidez de la mama) 
• Erupción cutánea/síndrome del seno rojo (cuando la piel está roja e inflamada; enrojecimiento anormal del seno que puede parecer una infección de la piel) 
• Mala posición del andamio/implante (el implante o el andamio no está en el lugar correcto/está fuera de lugar) 
• Palpación del andamio (poder sentir el andamio a través de la piel) 
• Visibilidad del andamio (poder ver el andamio a través de la piel) 
• Seroma (una acumulación de líquido debajo de la piel, generalmente cerca de la incisión) 
• Defecto de tejido blando 
• Dehiscencia de la herida (cuando la herida quirúrgica se abre parcial o totalmente) 
• Puede haber otros riesgos potenciales desconocidos asociados con el procedimiento quirúrgico o el dispositivo en estudio, como la seguridad y eficacia del uso del dispositivo cerca de un cáncer existente o extirpado, o el impacto en la lactancia materna. 
• Existe un posible impacto desconocido en la capacidad de detectar la ruptura de implantes mamarios, el cáncer de mama u otras enfermedades mamarias. 

¿Qué seguimiento se requiere? 

Se realizará un seguimiento estrecho de los participantes durante 24 meses para garantizar los mejores resultados posibles. Las visitas obligatorias incluyen: 

• Visita postoperatoria (aprox. 90 días después de la operación) – Examen en persona, fotografías y revisión del progreso de curación. 
• Visita telefónica de los 6 meses – Registro virtual para documentar la curación, los efectos secundarios o los cambios de vida. 
• Seguimientos a los 12 y 24 meses – Exámenes presenciales, imágenes mamarias, cuestionarios y documentación de resultados. 
• Se podrá solicitar seguimiento adicional si es necesario por motivos de seguridad o reglamentarios.